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美国FDA黑框警告罗格列酮风险__来自加拿大的糖尿病天然疗法
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EBMR / 2008-12-16

美国FDA黑框警告罗格列酮风险    
            
         
      美国食品药品监督管理局(FDA)近日称,经慎重评判及与重要的糖尿病药(文迪雅(罗格列酮))生产企业葛兰素史克公司协商,葛兰素史克公司同意在其药品说明书的黑框警告部分加入新的信息,警告心脏病发作的风险增加。存在心脏病或有心脏病发作风险的2型糖尿病患者,在与其医生评估治疗方案时应考虑此信息。FDA建议医护人员密切监测使用文迪雅的病人。
       在美国,文迪雅于1999年获得批准,用于饮食调节和运动控制血糖的辅助治疗,也被批准用于单独治疗或者与二甲双胍或磺酰脲类口服抗糖尿病药联合治疗。2006年,FDA认真分析了有关文迪雅的数据资料,在文迪雅相关的胸前区疼痛、心脏病发作或因心脏疾病死亡方面,得出了相互矛盾的结果。目前,FDA认为还没有足够的证据表明文迪雅的心脏病发作和死亡风险与其他口服抗2型糖尿病药有区别。FDA已于今年8月14日在抗糖尿病类药说明书中加入了警告,强调这类
      药物可能会使某些患者心力衰竭加重。葛兰素史克公司正在制定一个患者用药指南,提供有关使用文迪雅利弊和安全性的更多信息。
 

 
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